华昊中天医药(yao)-B(2563.HK)：以合成(cheng)生物学技术(shu)为(wei)驱动，打造肿(zhong)瘤(liu)创新药(yao)新势力(li),药(yao)物,化(hua)疗药(yao),治疗
美联储(chu)在2024年9月18日宣(xuan)布降息50个基点，标(biao)志着美联储(chu)货币政策从紧缩周期转向宽(kuan)松周期。与此同时，中国政府也出台了(le)一系列扩(kuo)内需的财(cai)政和货币政策，包括发行超长期特别国债(zhai)和央(yang)行降准降息等措施。这些(xie)政策的实施释放了(le)流动性，对(dui)资(zi)本市场形成(cheng)支撑。
在这样的背景下，港股(gu)医药(yao)板块提振，在这一轮反弹(dan)中表现亮眼。2024年第三季度(du)，医药(yao)行业的基金持仓比例持续上升，医药(yao)基金规模达到3141亿(yi)元，环比增长了(le)15%。此外，恒生医药(yao)ETF也显示出了(le)明显的上涨趋势。这进一步印(yin)证(zheng)了(le)市场对(dui)港股(gu)医药(yao)板块的积(ji)极态度(du)。
值(zhi)得一提的是，医保(bao)目(mu)录现场谈判于(yu)10月27日开(kai)始，预计最终结果将(jiang)在11月公布。创新药(yao)、中药(yao)是本次(ci)医保(bao)目(mu)录最重点支持方(fang)向，相关板块有(you)望迎来再次(ci)催化(hua)。
笔者关注到，在此背景下，港股(gu)迎来“合成(cheng)生物学医药(yao)第一股(gu)”华昊中天医药(yao)-B(2563.HK)。根据公告，公司拟全球发售股(gu)份1458.80万股(gu)，中国香港发售股(gu)份145.88万股(gu)，国际发售股(gu)份1312.92万股(gu)，最终发售价为(wei)每(mei)股(gu)发售股(gu)份16港元。
本文将(jiang)从想象空间、竞争力(li)与成(cheng)长性三大方(fang)面，探讨华昊中天的投资(zi)价值(zhi)。
充满(man)想象空间的赛道
华昊中天专(zhuan)注于(yu)合成(cheng)生物学技术(shu)驱动的肿(zhong)瘤(liu)创新药(yao)开(kai)发。公司依托于(yu)先进的合成(cheng)生物学新药(yao)研发平台，致力(li)于(yu)开(kai)发具有(you)自主知识产权(quan)的抗癌新药(yao)。其核心产品优替德隆(long)是全球首个基于(yu)合成(cheng)生物学技术(shu)研发上市的化(hua)疗药(yao)新分子。
随着人口老龄化(hua)和城镇化(hua)的推进，中国癌症患者不断增加，抗肿(zhong)瘤(liu)药(yao)物市场需求不断攀升。《前瞻经济学人》预计到2029年，中国抗肿(zhong)瘤(liu)药(yao)物行业市场规模有(you)望达到5590亿(yi)元，2024-2029年复合增长率约(yue)19%。
其中，化(hua)疗药(yao)物因其广谱的抗肿(zhong)瘤(liu)活性，在临床治疗中扮演着至关重要的角色(se)——它们不仅在多种(zhong)癌症类型中展现出显著的疗效，而且能够适用(yong)于(yu)癌症治疗的各(ge)个阶(jie)段，包括早期的新辅助治疗、辅助疗法以及晚期的多线治疗，成(cheng)为(wei)癌症治疗计划中不可或缺的基础(chu)治疗手段。此外，随着肿(zhong)瘤(liu)耐(nai)药(yao)性的增加，靶向治疗的效果会有(you)所下降，导致许多癌症患者最终需要依赖化(hua)疗药(yao)物。随着癌症治疗领域(yu)的不断进步和新型药(yao)物的不断涌现，临床上越来越倾向于(yu)采用(yong)与化(hua)疗药(yao)物联合的治疗策略，以期提升治疗效果。
据智研咨询统(tong)计，预计2030年，中国化(hua)疗药(yao)的市场规模有(you)望达到1707亿(yi)元，粗略估算，占整体抗肿(zhong)瘤(liu)药(yao)物市场规模的三分之一。其中，紫杉(shan)醇是应用(yong)最为(wei)广泛的化(hua)疗药(yao)物之一。但近十余年来全球除了(le)紫杉(shan)醇外，没(mei)有(you)其他突破性化(hua)疗药(yao)物上市，而且传统(tong)化(hua)疗药(yao)物容易产生耐(nai)药(yao)性。而华昊中天的优替德隆(long)注射液是中国近二十年来首个自主研发的1类化(hua)疗创新药(yao)，还是十余年来全球唯(wei)一获批准的具有(you)新型分子结构的微管(guan)抑制(zhi)剂类药(yao)物。
1类化(hua)疗创新药(yao)具有(you)全新的化(hua)学结构及疗效和安全性优势，这意味着它们能够为(wei)患者提供全新的治疗选择。优替德隆(long)注射液的成(cheng)功上市，打破了(le)中国长期以来晚期乳腺癌领癌症领域(yu)治疗的瓶颈。
而一个具有(you)大市场容量(liang)和未满(man)足(zu)临床需求的创新药(yao)项(xiang)目(mu)，通(tong)常拥有(you)较高的价值(zhi)。
我们从更(geng)微观的角度(du)来看。优替德隆(long)与紫杉(shan)类药(yao)物的作用(yong)机制(zhi)相似，均为(wei)微管(guan)稳(wen)定(ding)剂，但优替德隆(long)与微管(guan)蛋白(bai)的结合位点独(du)特以及其兼具靶向作用(yong)等机制(zhi)，使其具备(bei)活性更(geng)强、抗癌谱更(geng)广、血液毒性低、不易产生耐(nai)药(yao)性等特征。目(mu)前，优替德隆(long)注射液除了(le)已获上市的复发或转移性晚期乳腺癌适应症以外，还在同步开(kai)展包括乳腺癌新辅助、晚期非(fei)小细胞肺癌（NSCLC）、晚期胃癌和食管(guan)癌、卵巢癌、胆管(guan)癌、乳腺癌脑转移、肺癌脑转移等适应症的数项(xiang)国内外临床研究。
这属(shu)于(yu)大适应症领域(yu)的稀缺品种(zhong)，管(guan)线价值(zhi)具备(bei)充足(zu)想象空间。
构筑广阔的竞争护城河
在评价创新药(yao)企业的核心竞争力(li)时，技术(shu)平台是一个至关重要的考(kao)量(liang)因素。技术(shu)平台不仅构成(cheng)了(le)创新药(yao)研发的基础(chu)，还直接(jie)影响(xiang)了(le)研发的速度(du)、成(cheng)本、药(yao)物质量(liang)和疗效。
华昊中天现已成(cheng)功开(kai)发了(le)专(zhuan)注于(yu)微生物代谢产物新药(yao)研发的三大核心技术(shu)平台，包括组合生物合成(cheng)平台、微生物发酵生产技术(shu)平台、微生物药(yao)物制(zhi)剂开(kai)发平台。
首先，组合生物合成(cheng)平台使华昊中天能将(jiang)合成(cheng)生物学技术(shu)应用(yong)到分子发现阶(jie)段。
合成(cheng)生物学可促进DNA片段、基因或基因库的快速、精准合成(cheng)，可探索和发现临床效用(yong)更(geng)好的靶标(biao)，最终产生安全性及疗效均可能更(geng)好的创新药(yao)物分子。而分子发现阶(jie)段对(dui)创新药(yao)研发至关重要，是首要阶(jie)段。这一阶(jie)段比拼的是技术(shu)平台的效率，即(ji)如何快速、低成(cheng)本地筛选出对(dui)靶点作用(yong)最强的分子。华昊中天的组合生物合成(cheng)平台通(tong)过定(ding)向改造生物合成(cheng)基因簇或改变微生物代谢途径，使公司能更(geng)好地合理设计并制(zhi)造“非(fei)天然(ran)的天然(ran)化(hua)合物”，提高分子发现阶(jie)段的效率。
其次(ci)是微生物发酵生产技术(shu)平台。该平台不仅具备(bei)环境友好特性，还为(wei)华昊中天提供了(le)稳(wen)定(ding)绿色(se)生产的保(bao)障。在该平台之上，公司成(cheng)功实现通(tong)过微生物发酵工业化(hua)生产药(yao)品，建立了(le)微生物代谢物创新药(yao)物工业化(hua)生产的完整体系，为(wei)创新药(yao)的持续开(kai)发提供了(le)可靠保(bao)障。
最后是微生物药(yao)物制(zhi)剂开(kai)发平台，该平台专(zhuan)注于(yu)微生物药(yao)物制(zhi)剂的研发和优化(hua)。通(tong)过该平台，华昊中天能够开(kai)发出更(geng)适合临床应用(yong)的药(yao)物制(zhi)剂，从而提高药(yao)物的疗效和患者的依从性。公司可采用(yong)差(cha)异化(hua)的配方(fang)设计、制(zhi)备(bei)方(fang)法、生产工艺和CQA控制(zhi)，开(kai)发多样化(hua)的药(yao)物剂型，从而改善微生物小分子化(hua)合物的成(cheng)药(yao)性，提高临床药(yao)物应用(yong)的便利性、安全性和有(you)效性。
三大高效、先进的技术(shu)平台互相赋能，加速了(le)药(yao)物的研发进程，降低了(le)研发成(cheng)本，并确保(bao)药(yao)物分子的稳(wen)定(ding)性和一致性，从而提高药(yao)物的疗效和安全性。优秀的技术(shu)平台的实力(li)和技术(shu)创新能力(li)，为(wei)华昊中天持续高效获得具备(bei)高成(cheng)药(yao)性及较强可拓展性的“同类首创”和“同类最佳(jia)”的抗肿(zhong)瘤(liu)创新药(yao)奠定(ding)基础(chu)。
依靠着三大平台，华昊中天在抗肿(zhong)瘤(liu)新药(yao)研发领域(yu)取得了(le)较快进展。招股(gu)书显示，除了(le)前面提到的优替德隆(long)注射液，华昊中天已拥有(you)19种(zhong)其他管(guan)线，包括优替德隆(long)胶囊、优替德隆(long)纳米剂型、优替德隆(long)抗体偶联药(yao)物、BG22、BG18等在内的新产品。
S曲线拐点或至
对(dui)于(yu)创新药(yao)，尤其是那(na)些(xie)针对(dui)新靶点和新机理的药(yao)物，它们的成(cheng)长周期往往是跳(tiao)跃性的、不连续的，因为(wei)科学发展本身具有(you)颠覆性。因此，顺产品创新周期、顺成(cheng)长周期进行创新药(yao)投资(zi)，变得尤为(wei)重要。
创新药(yao)的成(cheng)长曲线往往呈现S成(cheng)长曲线形态。S曲线主要划分为(wei)三大阶(jie)段，包括技术(shu)导入期、技术(shu)成(cheng)长期与技术(shu)成(cheng)熟期。
在技术(shu)的初期阶(jie)段，由(you)于(yu)研发成(cheng)本高、技术(shu)难度(du)大、市场认知度(du)低等因素，企业进步通(tong)常比较缓(huan)慢。这一时期，企业需要投入大量(liang)资(zi)源进行技术(shu)研发和市场推广，但收益可能并不明显，成(cheng)长曲线缓(huan)慢。一旦技术(shu)突破关键(jian)瓶颈，就进入技术(shu)成(cheng)长期，企业会呈现出指数型增长。此时，市场需求迅速扩(kuo)大，企业开(kai)始获得显著的经济回(hui)报。对(dui)创新药(yao)而言，一旦药(yao)物研发成(cheng)功并上市，其销(xiao)售额将(jiang)会迅速增长，并成(cheng)为(wei)企业的新成(cheng)长引擎。而随着技术(shu)的不断成(cheng)熟和市场的饱和，增长率会逐(zhu)渐放缓(huan)，企业会进入技术(shu)成(cheng)熟期。此时，企业需要寻找(zhao)新的增长点，以维持业务的持续发展。
华昊中天或正在进入技术(shu)成(cheng)长期的前夕。其核心产品优替德隆(long)注射液在2021年获得国家药(yao)监局(ju)批准上市，很快于(yu)2023年被(bei)纳入国家医保(bao)药(yao)品目(mu)录。但优替德隆(long)注射液的销(xiao)售峰值(zhi)尚未到来。目(mu)前，公司产品已获得约(yue)509家医院的准入资(zi)格，并在努力(li)进入更(geng)多医院。该产品在患者中的渗透率亦(yi)在提升。
此外，据公司招股(gu)文件描述，华昊中天还在不断拓展优替德隆(long)的多个新适应症临床试验，诸如晚期非(fei)小细胞肺癌、乳腺癌新辅助、晚期胃癌或食管(guan)癌、癌症脑转移等多项(xiang)2、3期中国及全球国际多中心临床正在同步开(kai)展中，这些(xie)适应症的陆续获批，也会不断扩(kuo)大优替德隆(long)的市场空间。
公司还在探索开(kai)发更(geng)多剂型，以满(man)足(zu)市场需求。目(mu)前国内紫杉(shan)类药(yao)物常规剂型均为(wei)注射剂，需经配制(zhi)后在医院经静脉滴注给药(yao)，患者需频繁返院，且会有(you)注射部位不良反应，因此口服制(zhi)剂的开(kai)发一直是行业研究的热点。华昊中天正推动优替德隆(long)口服胶囊在中国和美国同步开(kai)展临床研究。今年8月优替德隆(long)口服胶囊针对(dui)晚期实体瘤(liu)患者的美国I期临床研究（NCT05681000）完成(cheng)全部患者入组，且展现出令人欣(xin)喜的疗效和安全性数据。
从财(cai)务数据来看，2022年、2023年和2024年前5个月，华昊中天的营业收入分别为(wei)3282.0万元、6663.5万元和2856.4万元，公司开(kai)始从高投入阶(jie)段走到高增长阶(jie)段。
对(dui)于(yu)华昊中天而言，目(mu)前所处(chu)的阶(jie)段极为(wei)关键(jian)。在这个阶(jie)段，华昊中天已超越了(le)高风险的初创期，到了(le)快速成(cheng)长阶(jie)段的前夕。因此，当前可能是投资(zi)者关注华昊中天的较好机会。