医药早参丨上海：加大(da)对(dui)立异药械产品外洋(yang)上市(shi)支持(chi)力度,加拿大(da),同仁堂,许可(ke)证(zheng)
丨 2024年11月1日 星期五 丨
NO.1上海加大(da)对(dui)立异药械产品外洋(yang)上市(shi)支持(chi)力度 鼓励企(qi)业开展外洋(yang)投资和(he)并购
10月31日，上海市(shi)人民政府办公厅印(yin)发《上海市(shi)提升(sheng)生物医药企(qi)业国际竞(jing)争力行动计划（2024—2027年）》。加大(da)对(dui)立异药械产品外洋(yang)上市(shi)支持(chi)力度。支持(chi)上海市(shi)企(qi)业研发的立异药械产品，申请通过美国国家食品药品监视(shi)管(guan)理局（FDA）、欧(ou)洲药品管(guan)理局（EMA）、欧(ou)洲配合体（CE）、日本(ben)药品和(he)医疗器械管(guan)理局（PMDA）、天下卫生组织和(he)金砖国家等药品羁系机构注(zhu)册上市(shi)。强化金融产品立异和(he)办事。鼓励企(qi)业开展外洋(yang)投资和(he)并购。支持(chi)企(qi)业零丁或联(lian)合开展企(qi)业风(feng)险(xian)投资（CVC）。面向外洋(yang)投资或并购，推动国资基金、产业母基金等索求与企(qi)业配合出资组建CVC等基金。
点评：上述(shu)计划的发布展现了上海市(shi)政府对(dui)立异药械全球化结(jie)构的注(zhu)重，这有助(zhu)于提升(sheng)我国生物医药行业的国际影响(xiang)力。
NO.2同仁堂：养阴清肺丸获加拿大(da)产品许可(ke)证(zheng)
10月31日晚间，同仁堂公告，公司分支机构同仁堂制药厂的产品养阴清肺丸已获得加拿大(da)卫生部颁(ban)发的《产品许可(ke)证(zheng)》。该产品为传统中药，用于养阴润燥(zao)、清肺利咽，适应症包(bao)括阴虚(xu)肺燥(zao)、咽喉干痛(tong)、干咳少痰。
该产品若拟在加拿大(da)贩卖，后续还需根据加拿大(da)卫生部法规请求，完成包(bao)括但不限于对(dui)生产园地(di)的加拿大(da)生产质量系统认证(zheng)等行政审批事项，该等审批大(da)概存在一定不肯定性。本(ben)次获批事件对(dui)公司近(jin)期经业务绩不会产生重大(da)影响(xiang)。
点评：同仁堂获取加拿大(da)产品许可(ke)证(zheng)，对(dui)于其国际化结(jie)构是一个主动旌旗(qi)灯(deng)号，同时也(ye)显示了中药在外洋(yang)市(shi)场的担当度逐步提升(sheng)。
NO.3信达生物第三(san)季度产品收入超(chao)23亿元
10月30日，信达生物披露(lu)2024年第三(san)季度产品收入公告。公告显示本(ben)季度总产品收入超(chao)过23亿元，同比(bi)增进逾40%。首要得益于达伯舒（信迪利单抗注(zhu)射(she)液）持(chi)续微弱增进及其他首要产品的疾速贩卖增进。
公告称，信达生物产品适应症广(guang)泛且覆盖国家医保(bao)目次，进一步促进了收入的增进。此外，公司新批准的产品组合扩展至11款，个中包(bao)括新上市(shi)的肿瘤立异靶向药物达伯特(te)（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂(ji)），使其在肺癌突(tu)变(bian)治疗范畴的管(guan)线更加齐备。
点评：得益于焦点产品保(bao)持(chi)增进势头，信达生物第三(san)季度营(ying)收增进明显。
NO.4基石药业PD-L1在英国获批
10月31日，基石药业宣布，英国药品和(he)医疗保(bao)健用品管(guan)理局（MHRA）已批准舒格利单抗联(lian)合含铂(bo)化疗用于无EGFR敏感突(tu)变(bian), 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变(bian)异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
点评：这是舒格利单抗继欧(ou)盟(meng)委员会批准以后，在外洋(yang)市(shi)场获得的第二项上市(shi)许可(ke)申请的批准，有益于公司在外洋(yang)市(shi)场实现收入。
每日经济新闻(wen)